• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Dieses Arzneimittel sollte in der niedrigsten schmerzkontrollierenden Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum angewendet werden.
  • Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle.
  • Die maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach den Beschwerden und der maximalen Tagesgesamtdosis. Der zeitliche Abstand zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 6 Stunden betragen.
  • Ab 43 kg. Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
    • Einzeldosis
      • 1 - 2 Tabletten (entsprechend 250 - 500 mg Acetylsalicylsäure, 200 - 400 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein)
    • Max. Tagesdosis (24 Stunden)
      • bis zu 6 Tabletten (entsprechend 1500 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol und 300 mg Coffein)
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit leichten bis mäßig schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen bzw. Gilbert-Meulengracht-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden (Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung siehe Kategorie „Kontraindikation").
  • Ältere Patienten
    • Diese Patienten sollten wegen des erhöhten Risikos für Nebenwirkungen mit der niedrigsten Dosierung beginnen und ärztlich überwacht werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg nicht angewendet werden.
    • Bei fieberhaften Erkrankungen beachten Sie bitte unbedingt den Hinweis in Kategorie „Patientenhinweis".

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung durch Acetylsalicylsäure sein.
  • Bei einer Überdosierung von Paracetamol treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.
  • Vergiftungssymptome durch Coffein (zentralnervöse Symptome, Herz-Kreislauf-Reaktionen bis hin zu einer Schädigung des Herzmuskels) können zusätzlich auftreten bei Einnahme großer Mengen in kurzer Zeit.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Coffein, Weizenstärke oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie in der Vergangenheit gegenüber Salicylaten oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert haben (z. B. Verengung der Atemwege, Entzündung der Nasenschleimhaut, Nesselfieber, Schwellungen des Gesichts, der Augenlider oder im Mundbereich/Rachen)
  • wenn bei Ihnen früher im Zusammenhang mit einer Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) Magen-Darm-Blutungen oder ein -Durchbruch (Perforation) aufgetreten sind
  • wenn Sie an Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder -Blutungen leiden
  • wenn Sie in der Vergangenheit wiederholt an Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder -Blutungen gelitten haben (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)
  • bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese)
  • wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion leiden
  • bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)
  • wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen
  • in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
  • von Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren bzw. Anwender unter 43 kg

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
• Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), -Perforationen (Durchbrüche) oder - Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung der Darmerkrankungen Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde eine Magenschleimhautentzündung beobachtet.
• Diese Nebenwirkungen traten besonders bei älteren Patienten auf.
• Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, müssen Sie das Arzneimittel absetzen und sofort den Arzt benachrichtigen.
• Informieren Sie auch bei anderen Blutungen Ihren Arzt, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen (mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit).
• Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
• Bei den ersten Anzeichen von Haut- oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere bei einer allergischen Schockreaktion, müssen Sie das Präparat absetzen, und sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
• Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) berichtet. Arzneimittel wie dieses sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
• Kopfschmerzen, Schwindel, geistige Verwirrung, gestörtes Hörvermögen und Ohrensausen (Tinnitus) können, insbesondere bei Kindern oder älteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein.
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle; geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen)
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautreaktionen
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
  • Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können; Magen-Darmgeschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anfälle von Atemnot, schwere Hautreaktionen evtl. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem), vor allem bei Asthmatikern
  • Erhöhungen der Leberwerte (z. B. Serumtransaminasen)
  • Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
• Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
  • Blutbildveränderungen, wie verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
  • schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), die lebensbedrohlich sein können
  • asthmaartige Verengung der Atemwege bei empfindlichen Personen
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Senkung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
  • Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch dieses Präparat) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
  • Wenn während der Anwendung dieses Arzneimittels Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
• Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Schlaflosigkeit, innere Unruhe
  • Herzrasen (Tachykardie)
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• Risiko der Überdosierung
  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Arzneimittel keine Acetylsalicylsäure, kein Paracetamol bzw. Coffein enthalten
  • Paracetamol
    • Überschreiten der empfohlenen Dosis Paracetamol, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen
      • in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
      • Gabe eines Antidots sollte so rasch wie möglich erfolgen
    • Risiko einer Paracetamolvergiftung kann bei Patienten erhöht sein, die zusätzlich andere potenziell hepatotoxische oder enzyminduzierende Arzneimittel einnehmen (z.B. Rifampicin, Isoniazid, Chloramphenicol, Hypnotika und Antiepileptika einschließlich Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
• Anwendung in Kombination mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer sollte vermieden werden
• besonders sorgfältige ärztliche Überwachung in folgenden Fällen erforderlich bei
  • Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika oder andere allergene Stoffe
  • Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen, Rhinitis), chronischen Atemwegserkrankungen (Notfallbereitschaft)
  • Nasenpolypen
  • gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern, systemisch wirkendem Heparin, Thrombolytika und SSRIs)
  • Patienten, die gleichzeitig Nicorandil und NSAR einschließlich Acetylsalicylsäure und Lysinacetylsalicylat (LAS) anwenden
  • Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese
    • da Natrium- und Wassereinlagerungen, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen
    • Vorsicht bei Metrorrhagie oder Menorrhagie
  • anstehenden Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen)
    • kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.
  • chronischen und wiederkehrenden Magen- oder Darmbeschwerden
  • Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwür (peptische Ulzeration) oder -Blutung in der Vergangenheit
  • leichter bis mäßig schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score A - B)
  • leichter bis mäßig schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 50 ml/Min.)
  • Gilbert-Meulengracht-Syndrom
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
    • Acetylsalicylsäure kann eine Hämolyse oder hämolytische Anämie auslösen
    • Faktoren, die das Risiko einer Hämolyse erhöhen können sind z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektion.
  • hämolytischer Anämie
  • Glutathion-Mangel
  • Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen)
  • chronischer Unterernährung
  • Körpergewicht unter 50 kg
  • älterer Patienten
  • Hyperurikämie
    • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung; kann unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
• Coffein soll nur in niedriger Dosierung (ca. 100 mg) bzw. unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden
  • bei Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
  • bei Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
  • bei Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
• Indikation Kopfschmerzen bei Migräneanfällen (mit oder ohne Aura)
  • bei Patienten, bei denen nicht schon vorher eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränepatienten mit untypischen Symptomen, sollten andere möglicherweise schwere neurologische Erkrankungen vor Beginn der Behandlung sorgfältig ausgeschlossen werden
  • Patienten, die während eines Migräneanfalls über 20 % der Zeit unter Erbrechen leiden, oder Patienten, die über 50 % der Zeit der Bettruhe bedürfen
    • sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen
  • falls die Migräne nach Einnahme der ersten empfohlenen Dosis nicht nachlässt, sollte der Patient ärztlichen Rat einholen
• gastrointestinale Wirkungen von Acetylsalicylsäure
  • gleichzeitige Gabe von Acetylsalicylsäure und anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden
  • schwerwiegende gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen (auch mit letalem Ausgang) während der Behandlung mit allen NSAR beobachtet
    • zu jedem Zeitpunkt der Therapie
    • mit oder ohne Warnsignale oder früheren schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen
  • ältere Patienten
    • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
  • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
    • Patienten sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang, der Therapie melden
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien, wie Warfarin, selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer, wie z.B. Acetylsalicylsäure in geringen Dosen zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen
    • Vorsicht bei der Anwendung
  • Behandlung mit Acetylsalicylsäure sollte abgebrochen werden beim Auftreten von:
    • gastrointestinalen Blutungen
    • Ulzera
  • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher
    • mit steigender NSAR-Dosis
    • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
    • bei älteren Patienten
    • diese Patientengruppen
      • sollten Behandlung mit der niedrigsten, verfügbaren Dosis beginnen
      • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
        • bei steigender NSAR-Dosis
        • bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
        • bei älteren Patienten
        • Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöhen
• kardiovaskuläre und cerebrovaskuläre Wirkungen
  • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
  • gibt zu wenige Daten um ein solches Risiko für Acetylsalicylsäure auszuschließen, wenn diese in einer täglichen Dosis von 0,5 g - 3 g gegeben wird
• Hautreaktionen
  • unter NSAR-Therapie sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell-Syndrom) berichtet
    • das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten
  • Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig auf Hautreaktionen untersucht werden
    • beim Auftreten von Symptomen oder Anzeichen eines SJS, AGEP oder einer TEN (z. B. fortschreitende Hautausschläge, oft verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautschädigung) sollten Patienten die Behandlung unverzüglich beenden und ärztlichen Rat einholen
• Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Flucloxacillin und Paracetamol
  • Vorsicht, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
    • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA sind insbesondere Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden
  • nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von 5-Oxoprolin im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base- Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
• Patienten mit Glutathion-Mangel
  • bei Patienten mit Glutathion-Mangel kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen
• Arzt muss konsultiert werden bei
  • hohem Fieber
  • Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • Anhalten der Symptome über mehr als drei Tage
• Anwendungdauer
  • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
• Analgetika-Kopfschmerz, dauerhafte Anwendung
  • bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • dauerhafte Anwendung jedes Kopfschmerzmittels kann die Kopfschmerzen verstärken
    • wenn dieser Fall eintritt oder ein diesbezüglicher Verdacht besteht, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung beendet werden
    • Diagnose von arzneimittelinduziertem Kopfschmerz sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Kopfschmerzmittel anwenden
• Nierenschädigung, Analgetika-Nephropathie
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie)
• Langzeiteinnahme des Kombinationsarzneimittels
  • ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel nur kurzfristig zur Behebung akuter Schmerzen eingenommen werden
  • aufgrund der derzeitigen Datenlage kann nicht ausgeschlossen werden, dass die kombinierte Langzeitanwendung der Wirkstoffe Paracetamol und Acetylsalicylsäure in diesem Arzneimittel zu einer höheren Nierentoxizität führen könnte als die Anwendung der Einzelsubstanzen
• Personen, die durch Krankheit oder berufliche Exposition oder aufgrund familiärer Disposition eine Schädigung der Niere erlitten haben, insbesondere auch bei wiederholtem Auftreten von Infektionen und Entzündungen der Niere und der ableitenden Harnwege
  • sollten dieses Arzneimittel nicht oder nur in Einzelfällen einnehmen
• häufigere Einnahme sollte ebenfalls vermieden werden bei
  • Diabetes mellitus
  • Alkoholismus
  • Rheumatherapie
  • Dehydratation (z.B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen)
  • chronisch zu niedrigem Blutdruck
  • Traumen
• Nebenwirkungen können reduziert werden
  • indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
• Hyperthyreose
  • bei Patienten mit Hyperthyreose sollte das Schmerzmittel nur auf ärztliche Anordnung eingenommen werden
• Maskierung der Anzeichen einer Infektion
  • durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden; Anzeichen einer Infektion (Fieber, Schmerzen und Schwellungen) können überdeckt werden
    • ggf. ärztlichen Rat einholen
• Absetzsymptome
  • bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
  • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage nach Absetzen ab
  • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
• operative Eingriffe
  • vor operativen Eingriffen ist der Arzt / Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren
• besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erforderlich bei
  • Patienten, die in der Vergangenheit bereits unter Magen- und Darm-Ulzerationen gelitten haben
  • Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion oder Herzinsuffizienz
  • Hinweis
    • bei Auftreten von schwarzem Stuhl (Teerstuhl) sofort Arzt benachrichtigen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Anwendung des Arzneimittels darf bei Patienten, die überempfindlich oder mit asthmaähnlichen Zuständen auf Salicylate oder verwandte Stoffe reagieren, nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (Notfallbereitschaft)
  • Patienten mit Asthma, Nasenschleimhautschwellung (sog. Nasenpolypen) oder generell Allergiker
    • reagieren häufiger als andere Kranke auf nicht-steroidale Antirheumatika mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung
• Gichtanfall
  • Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung
  • bei prädisponierten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen
• Alkohol
  • bei Anwendung von NSAR's können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden
• Beeinträchtigung der Leber durch Paracetamol, Alkohol
  • aus Erfahrungen seit der Markteinführung bekannt, dass die leberschädigende Wirkung von Paracetamol bereits bei Einnahme therapeutischer Dosen bzw. bei Einnahme von 4 g pro Tag (maximale therapeutische Dosis) oder nach Kurzzeitanwendung und bei Patienten ohne vorbestehender Einschränkung der Leberfunktion auftreten kann
    • bei Wechselwirkungen von Paracetamol mit Alkohol, Leberenzyminduktoren oder anderen hepatotoxischen Wirkstoffen kann jedoch eine Leberschädigung bereits bei viel geringeren Dosen eintreten
  • Risiko einer Hepatotoxizität durch Paracetamol wird durch langzeitigen Alkoholkonsum deutlich verstärkt
    • während der Therapie dürfen keine alkoholischen Getränke konsumiert werden
    • alkoholische Getränke sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels vermieden werden, da Alkohol in Kombination mit Paracetamol zu Leberschäden führen kann
• Coffein
  • übermäßige zusätzliche Aufnahme von Coffein (z.B. in Kaffee, Tee, Nahrungsmitteln und anderen Arzneimitteln und Getränken) sollte während der Anwendung des Arzneimittels vermieden werden, da eine übermäßige Einnahme von Coffein Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit und gelegentlich einen beschleunigten Puls hervorrufen kann
• Schilddrüsenfunktionstests
  • Acetylsalicylsäure kann Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen aufgrund von fälschlicherweise niedrigen Konzentrationen von Levothyroxin (T4) oder Trijodthyronin (T3)
• Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität
  • bei >= 500 mg Acetylsalicylsäure / Tag
    • gewisse Evidenz dafür, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen
    • ist nach Absetzen der Therapie reversibel
  • bei Frauen die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden, oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte ein Absetzen von Acetylsalicylsäure in Erwägung gezogen werden
• Kinder und Jugendliche
  • über die Anwendung der fixen Kombination bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Erkenntnisse vorliegend
  • darüber hinaus soll wegen des Anteils an Acetylsalicylsäure die fixe Kombination bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken
  • Reye.Syndrom
    • möglicher Zusammenhang zwischen dem Reye-Syndrom und Acetylsalicylsäure, wenn diese an Kinder und Jugendliche verabreicht wird
    • Acetylsalicylsäure darf bei Kindern und Jugendlichen unter 17 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nicht angewendet werden
    • sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms sein, einer sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen Krankheit, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf
    • Reye-Syndrom ist durch nicht infektiöse Enzephalopathie und Leberversagen gekennzeichnet und tritt typischerweise nach Beendigung der akuten Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung (Windpocken, grippeähnliche Erkrankung) auf
  • darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren (< 43 kg KG ) angewendet werden
    • herstellerspezifische Angaben beachten

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
  • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, keine Acetylsalicylsäure, kein Paracetamol bzw. Coffein enthalten.
  • Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR), einschließlich so genannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
    • wenn Sie allergisch gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere allergieauslösende Stoffe sind
    • wenn Sie an Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen leiden
    • bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln
    • wenn Sie in der Vergangenheit bereits einmal an einem Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwür (peptische Ulzeration) oder einer -Blutung gelitten haben
    • wenn Sie an einer eingeschränkten Leber- bzw. Nierenfunktion aufgrund von Erkrankungen der Niere oder der Leber (z. B. Leberentzündung, Gilbert-Meulengracht-Syndrom) leiden
    • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
    • wenn Sie unter Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) leiden. Sprechen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.
    • vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. dem Ziehen eines Zahnes): Es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt vorher, wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben.
    • wenn Sie zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen: Durch die Einnahme von diesem Arzneimittel kann unter Umständen ein Gichtanfall ausgelöst werden.
    • bei Herzrhythmusstörungen, wie Sinus-Tachykardien/Extrasystolen (Gefahr der Verstärkung)
    • bei Schilddrüsenüberfunktion (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
    • bei krankhaften Angstzuständen (Gefahr der Verstärkung)
  • Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie das Arzneimittel gegebenenfalls nur mit besonderer Vorsicht, in verringerter Dosierung (z. B. max. 2 Tabletten aufgrund des Coffeinanteils) bzw. unter ärztlicher Kontrolle einnehmen dürfen.
  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage oder in höheren Dosen ein.
  • Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
  • Unerwünschte Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
    • Über Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen), auch mit tödlichem Ausgang, wurde während der Behandlung mit allen nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
    • Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darm-Traktes erhöhen.
    • Wenn Sie, insbesondere im höheren Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.
    • Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente, wie Warfarin, selektive Serotonin-
      Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer, wie Acetylsalicylsäure.
    • Wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzubrechen und Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.
    • Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR) sollten bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
  • Unerwünschte Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
    • Arzneimittel wie das Präparat sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Diese Risiken erhöhen sich bei höheren Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 3 Tage)!
    • Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
  • Unerwünschte Hautreaktionen
    • Unter der Therapie mit nichtsteroidalen Entzündungshemmer (NSAR) wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und umgehend ein Arzt zu konsultieren.
  • Sonstige Hinweise
    • Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme des Präparates häufig unter Kopfschmerzen leiden!
    • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiederanwendung von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Anwendung nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
    • Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Die häufigere Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden bei Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Alkoholismus, Rheumatherapie, Dehydratation (starker Austrocknung des Körpers z. B. nach Durchfällen, hohen Außentemperaturen, exzessiver körperlicher Belastung mit starkem Schwitzen), chronisch zu niedrigem Blutdruck, schweren Verletzungen.
    • Durch die fiebersenkende Wirkung kann eine Besserung der Erkrankung vorgetäuscht werden. Gegebenenfalls ist ärztlicher Rat einzuholen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren (unter 43 kg) angewendet werden.
    • Das Präparat soll bei Kindern und Jugendlichen über 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
  • Ältere Menschen
    • Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

• Acetylsalicylsäure (250 mg pro 1 Stück)
• Coffein (50 mg pro 1 Stück)
• Paracetamol (200 mg pro 1 Stück)

• Maisstärke
• Stearinsäure
• Talkum
• Weizenstärke (48 mg pro 1 Stück)
• Weizengluten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure verstärkt die Wirkung folgender Arzneimittel bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko
    • Methotrexat (zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen): Bei einer Dosierung von 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche dürfen Sie dieses Präparat nicht einnehmen
    • blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z. B. Cumarin, Warfarin, Heparin
    • Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnselauflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.
    • Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen (Thrombozytenaggregation) bzw. eine Blutstockung (Hämostase) hemmen, wie Acetylsalicylsäure, Ticlopidin oder Clopidogrel, und selektive Serotonin-
      Wiederaufnahmehemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen): Diese können das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
    • Glukokortikoide (Arzneimittel, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten) oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.
    • Arzneimittel, die möglicherweise die Nieren schädigen (z. B. Tacrolimus, Tenofovir)
    • Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft)
    • Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)
    • Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
    • Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen)
  • Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure vermindert die Wirkung folgender Arzneimittel
    • Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung)
    • ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel)
    • Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron)
  • Durch den Wirkstoff Paracetamol sind Wechselwirkungen möglich mit
    • bestimmten Arzneimitteln gegen Gicht (wie Probenecid): Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis dieses Arzneimittels verringert werden, da der Abbau des Wirkstoffs Paracetamol verlangsamt sein kann.
    • bestimmten Schlafmitteln (wie Phenobarbital), bestimmten Mitteln gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Carbamazepin), bestimmten Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) bzw. Arzneimitteln, die möglicherweise die Leber schädigen: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Arzneimittel zu Leberschäden kommen.
    • bestimmten Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
    • bestimmten Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Dieses Präparat soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
    • gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, wie Warfarin): Die Anwendung von Paracetamol über einen längeren Zeitraum kann die Blutungsneigung verstärken. Die Langzeitanwendung von Paracetamol sollte in diesem Fall nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
    • bestimmten Arnzeimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.
    • Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
    • Auswirkungen auf Laboruntersuchungen: Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
  • Wechselwirkungen mit Coffein
    • Coffein erhöht die herzschlagbeschleunigenden Wirkungen von z. B. Sympathomimetika, Thyroxin (Schilddrüsenhormon).
    • Coffein erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin.
    • Coffein kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nichtsteroidalen Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel) steigern.
    • Die Ausscheidung von Theophyllin (Mittel gegen Bronchialasthma) wird durch Coffein herabgesetzt.
    • Bei Substanzen mit breitem Wirkungsspektrum können die Wechselwirkungen im Einzelnen unterschiedlich und nicht voraussehbar sein (z. B. Schlafmittel, wie Benzodiazepine).
    • Coffein vermindert die dämpfende Wirkung zahlreicher Substanzen wie z. B. Barbiturate (Beruhigungsmittel), Antihistaminika (Antiallergika).
    • Orale Kontrazeptiva („Pille"), Cimetidin (Mittel zur Hemmung der Magensäureproduktion) und Disulfiram (Mittel zur Alkoholentwöhnung) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber.
    • Gyrasehemmstoffe vom Chinoloncarbonsäure-Typ (bestimmte Antibiotika) können die Ausscheidung von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
    • Barbiturate (Beruhigungsmittel) und Rauchen beschleunigen den Coffein-Abbau in der Leber.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Während der Behandlung mit diesem Präparat sollten Sie keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum unter anderem das Risiko für Leberschäden, Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen erhöht.