• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
• Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
  • Ab 43 kg, Kinder und Jugendliche ab 12 J. und Erwachsene
    • Einzeldosis in Anzahl der Tabletten: 1 - 2 Tabletten (350 - 700 mg Paracetamol und 50 - 100 mg Coffein)
    • max. Tagesdosis in Anzahl der Tabletten: 8 Tabletten (entsprechend 2800 mg Paracetamol und 400 mg Coffein)
• Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
• Besondere Patientengruppen
  • Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
  • Schwere Niereninsuffizienz
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
  • Ältere Patienten
    • Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder unter 12 Jahren
    • Für eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Präparat ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • In der Regel treten Nebenwirkungen einer Paracetamolüberdosierung erst bei Überschreiten einer maximalen Tagesgesamtdosis von 60 mg/ kg Körpergewicht für Kinder und 4000 mg bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren auf. Dabei können innerhalb von 24 Stunden Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auftreten. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt falls Sie eine größere Menge Paracetamol eingenommen haben.
  • Bei einer Überdosierung mit Coffein können zentralnervöse Symptome (z. B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herzkreislaufreaktionen (z. B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verursacht werden.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol, Coffein oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
  • von Kindern unter 12 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
  • Häufig: weniger als 1 von 10 Behandelten, aber mehr als 1 von 100
  • Gelegentlich: weniger als 1 von 100 Behandelten, aber mehr als 1 von 1.000
  • Selten: weniger als 1 von 1000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
  • Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Mögliche Nebenwirkungen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.
    • Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
    • Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Nicht bekannt: Schlaflosigkeit und innere Unruhe
  • Erkrankungen des Verdauungstraktes
    • Nicht bekannt: Magenbeschwerden
  • Das Herz-Kreislaufsystem betreffende Erkrankungen
    • Nicht bekannt: Tachykardie
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemein
  • Paracetamol-haltige Arzneimittel sollten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
  • bei Patienten mit Asthma, die eine Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure haben, sollten Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden, weil ein leichter Bronchospasmus in Verbindung mit Paracetamol berichtet wurde (Kreuzreaktion)
• Überdosierung / nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
  • sicherstellen, dass gleichzeitig eingenommene Medikamente kein Paracetamol bzw. Coffein enthalten (Überdosierung vermeiden)
  • ein Überschreiten der empfohlenen Dosis, das bedeutet auch die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis, kann zu schweren Leberschäden führen
    • in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden
  • bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
    • sollte dieser Fall eintreten oder zu befürchten sein, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Therapie abgebrochen werden
    • bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen, trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Einnahme von Arzneimittel gegen Kopfschmerzmittel, sollte die Diagnose eines Kopfschmerzes bei Medikamentenübergebrauch in Erwägung gezogen werden
  • bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
    • Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage nach Absetzen ab
    • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
• In folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht bzw. unter ärztlicher Kontrolle anwenden (für Coffein niedrige Dosierung, ca. 100 mg)
  • hepatozelluläre Insuffizienz (Child-Pugh < 9)
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • Niereninsuffizienz
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • Hyperthyreose (Gefahr der Coffein-Nebenwirkungen)
  • Arrhythmien (Gefahr der Verstärkung von Tachykardien und Extrasystolen)
  • Angstsyndromen (Gefahr der Verstärkung)
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Favismus)
  • hämolytische Anämie
  • Glutathion-Mangel
  • Dehydratation
  • chronische Unterernährung
  • Körpergewicht < 50 kg
  • ältere Patienten
  • Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni
  • chronischer Alkoholmissbrauch
• Arzt konsultieren bei
  • hohem Fieber
  • Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • Anhalten der Symptome > 3 Tage
  • ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
    • Arzneimittel absetzen und sofort Arzt kontaktieren
• Nierenschädigung
  • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie)
• Hörvermögen
  • Einzelfälle aus der Literatur zeigen, dass eine Langzeitanwendung von Paracetamol zu einer Beeinträchtigung des Hörvermögens führen kann
• Alkoholische Getränke
  • alkoholische Getränke sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels vermieden werden, da Alkohol in Kombination mit Paracetamol zu Leberschäden führen kann
  • Paracetamol sollte Patienten mit Alkoholabhängigkeit mit Vorsicht verabreicht werden
• extremer Kaffee-/Teekonsum
  • kann bei Patienten unter Paracetamol plus Coffein Reizbarkeit und Spannungsgefühle hervorrufen

• Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung erforderlich
  • Nehmen Sie das Präparat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein
    • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
    • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
    • bei vorgeschädigter Niere
    • bei Schilddrüsenüberfunktion
    • bei Herzrhythmusstörungen
    • bei Angststörungen.
  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika Nephropathie) führen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

• Coffein (50 mg pro 1 Stück)
• Paracetamol (350 mg pro 1 Stück)

• Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A
• Cellulose Pulver
• Cellulose, mikrokristallin
• Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• Povidon K25
• Silicium dioxid, hochdispers
• Stärke, vorverkleistert
• Stearinsäure
• Gesamt Natrium Ion (1 mmol pro 1 Stück)
• Gesamt Natrium Ion

• Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Paracetamol
    • Wechselwirkungen sind möglich mit
      • Arzneimittel gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis verringert werden, da der Abbau verlangsamt sein kann.
      • Schlafmitteln wie Phenobarbital; Mittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin; Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin); andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel. Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit diesem Präparat zu Leberschäden kommen.
      • Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon) können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts dieses Präparats bewirken.
      • Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin) können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit verringern.
      • Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin) Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Arzneimittel soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
      • Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen, können zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen
  • Auswirkungen der Einnahme auf Laboruntersuchungen
    • Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
  • Coffein:
    • vermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen wie Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) etc.
    • erhöht die herzfrequenzsteigernde Wirkung von Substanzen wie Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenmittel) etc.
    • kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nichtsteroidalen Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel) steigern.
    • setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen) herab
    • erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin
    • orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.
    • Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)können die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanthin verzögern.
• Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.