• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 1 x täglich 30 ml abends vor dem Schlafengehen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Paracetamol haltiger Arzneimittel, zu sehr schweren Leberschäden führen.
  • Bei Aufnahme folgender Mengen Paracetamol sollte daher sofort ein Arzt benachrichtigt werden:
    • Mehr als 2,5 g bei Körpergewicht von 30 - 50 kg
    • Mehr als 3,5 g bei Körpergewicht von 51 - 65 kg
    • Mehr als 4,5 g bei Körpergewicht über 65 kg
  • Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel einnehmen, als Sie sollten, können bei Ihnen folgende Symptome auftreten:
    • Übelkeit und Erbrechen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Unruhe, Verwirrung, Schläfrigkeit, Bewusstseinsstörungen, unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen, Herzstörungen (schneller Herzschlag), Koordinationsstörungen, Psychosen mit visuellen Halluzinationen, Übererregbarkeit. Schwindelgefühl, Blutdruckabfall und erhöhter Muskeltonus (Anspannung der Muskeln).
    • Andere Symptome im Falle einer massiven Überdosierung können sein: Koma, schwere Atemprobleme und Krämpfe.
  • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Dextromethorphanhydrobromid, Doxylaminsuccinat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • bei Asthma, chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung, Lungenentzündung, Atemhemmung (Atemdepression), unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz);
  • bei grünem Star (erhöhtem Augeninnendruck);
  • bei vorbestehenden Leber-/Nierenschäden (auch durch Alkoholmissbrauch), schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Nebennierentumor (Phäochromozytom);
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung und erheblicher Beeinträchtigung beim Wasserlassen;
  • bei Anfallsleiden (Epilepsie), Hirnschäden.
  • während Schwangerschaft und Stillzeit
  • bei gleichzeitiger oder bis zu zwei Wochen zurückliegender Behandlung mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmern oder SSRI);
  • von Kindern unter 12 Jahren;
  • wenn bei einer Erkältung oder grippalem Infekt nicht alle der genannten Wirkstoffe benötigt werden.
  • wenn Sie im Laufe des Tages bereits 4 Dosen anderer paracetamolhaltiger Arzneimittel eingenommen haben.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden über einen Zeitraum von mehr als 30 Jahren Anwendungserfahrung nur sehr selten (weniger als 1 von 1 Million Behandelten) oder überhaupt noch nicht gemeldet.
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
  • Bei Auftreten einer der nachfolgend genannten, bedeutsamen Nebenwirkungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen und im Einzelfall schwerwiegend sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht mehr eingenommen werden.
• Herz- Kreislaufsystem
  • Beschleunigung oder Unregelmäßigkeit des Herzschlages, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes, Zunahme einer bestehenden Herzleistungsschwäche; EKG-Veränderungen.
  • Bei Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) kann es durch Antihistaminika (hier: Doxylamin) zu einer Freisetzung von Substanzen aus dem Tumor kommen, die eine sehr starke Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System haben.
• Blut-, Lymphsystem
  • Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), andere Blutzellschäden.
• Nervensystem
  • Krampfanfälle des Gehirns, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit.
• Augen
  • Erhöhung des Augeninnendruckes.
• Atemwege
  • Beeinträchtigung der Atemfunktion durch Eindickung von Schleim und durch Verlegung oder Engstellung von Bronchien (Analgetika-Asthma).
• Magen-, Darmtrakt
  • Lebensbedrohliche Darmlähmung
  • Mundtrockenheit, Verstopfung und erhöhter Magen-Reflux können mit Antihistaminika wie Doxylamin auftreten.
  • Magen-Darm-Störungen (mit Bauchschmerzen und Durchfall), können selten mit Doxylamin oder Dextromethorphan auftreten.
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Antihistaminika wie Doxylamin können Harnverhaltung oder Schwierigkeiten beim Harnlassen verursachen.
• Immunsystem
  • Allergische Reaktionen bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
• Leber, Galle
  • Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus).
• Andere mögliche Nebenwirkungen
  • Begleitwirkungen am vegetativen Nervensystem wie Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust oder Appetitzunahme, Bauchschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden, verstärkter Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, Störungen beim Wasserlassen, Gefühl der verstopften Nase, verschwommenes Sehen.
  • Begleitwirkungen am zentralen Nervensystem wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit, Schwindelgefühl, Benommenheit, verlängerte Reaktionszeit/Einschränkungen im Bewegungsablauf, Konzentrationsstörungen, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Depressionen, Muskelschwäche, Ohrensausen. Außerdem können sogenannte "paradoxe" Reaktionen auftreten, wie Unruhe, Erregung, Anspannung, Schlaflosigkeit, Alpträume, Verwirrtheit, Zittern.
  • Störungen der Körpertemperaturregulierung.
  • Allergische Hautreaktionen (Hautausschlag, Nesselausschlag), Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!).
  • Paracetamol: Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet.
  • Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Allgemein
  • Paracetamol-haltige Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
• Nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden bei
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • gastro-ösophagealem Reflux
  • Diabetes
• Antitussive Wirkung
  • antitussive Behandlung bei folgenden Erkrankungen nur unter strenger Nutzen / Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht und auf ärztlichen Rat durchführen
    • bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion
    • bei hartnäckigem Husten, wie zum Beispiel im Zusammenhang mit Rauchen, Asthma oder Emphysem
  • unter diesen Umständen kann eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht sein
• Eingeschränkte Leberfunktion
  • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion einschließlich nicht-zirrhotischer Lebererkrankung durch Alkoholmissbrauch ist Vorsicht bei der Anwendung von Paracetamol geboten
  • Risiken, die mit einer Überdosierung einhergehen, sind bei Patienten mit einer alkoholischen Lebererkrankung erhöht
• Dextromethorphan / Abhängigkeitspotential
  • Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch und -Abhängigkeit wurden berichtet
  • Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit einer Vorgeschichte bzgl. Drogenmissbrauch oder psychoaktiven Substanzen geboten
  • Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotential
  • bei längerem Gebrauch können sich gleichwohl Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln
  • bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit diesem Arzneimittel nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen
• Doping
  • Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
• Arzt aufsuchen bei
  • hohem Fieber
  • Anzeichen einer Sekundärinfektion
  • Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage
• Serotonin-Syndrom
  • Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRIs) berichtet, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer (MAOIs)) und CYP2D6-Inhibitoren beeinträchtigen
  • Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und / oder gastrointestinale Symptome umfassen
  • bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte die Behandlung eingestellt werden
• CYP2D6
  • Dextromethorphan wird über das Leber-Cytochrom P450 2D6 metabolisiert
  • Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt
    • etwa 10 % der Allgemeinbevölkerung sind langsame Metabolisierer von CYP2D6
      • bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren kann es zu einer übermäßig starken und / oder verlängerten Wirkung von Dextromethorphan kommen
      • bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 oder Verwendung von CYP2D6-Inhibitoren ist somit Vorsicht geboten
• Nebenwirkungen
  • bei Auftreten einer der genannten, bedeutsamen Nebenwirkungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen und im Einzelfall schwerwiegend sein können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich
    • das Arzneimittel darf nicht mehr eingenommen werden

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Enthält Paracetamol. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, falls Sie zu viel von diesem Arzneimittel einnehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
    • Gilbert-Syndrom
    • unzureichendem Verschluss des Mageneingangs mit Rückfluss von Nahrung in die Speiseröhre (Reflux)
    • Vorschädigung des Herzens und Bluthochdruck
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn:
    • Sie regelmäßig Alkohol trinken. Regelmäßiger Alkoholkonsum beeinträchtigt die Leberfunktion und kann das Risiko einer Lebertoxizität durch paracetamolhaltige Produkte erhöhen.
  • Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sowie hartnäckigem Husten (z. B. durch Rauchen oder krankhafte Lungenveränderungen) nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes unter besonderer Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht sein kann.
  • Bitte beachten Sie, dass dieses Arzneimittel zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit diesem Präparat kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

• Dextromethorphan hydrobromid (15 mg pro 30 Milliliter)
• Dextromethorphan (11.56 mg pro 30 Milliliter)
• Doxylamin hydrogensuccinat (7.5 mg pro 30 Milliliter)
• Doxylamin (5.22 mg pro 30 Milliliter)
• Ephedrin hemisulfat (8 mg pro 30 Milliliter)
• Ephedrin, wasserfrei (6.17 mg pro 30 Milliliter)
• Paracetamol (600 mg pro 30 Milliliter)

• Acid blue 9
• Anethol
• Chinolingelb
• Citronensäure 1-Wasser
• Glycerol
• Kalium sorbat
• Macrogol 300
• Natrium benzoat (30 mg pro 30 Milliliter)
• Natrium citrat 2-Wasser
• Propylenglycol (3 g pro 30 Milliliter)
• Saccharose (8.25 g pro 30 Milliliter)
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Kohlenhydrate (0.69 BE pro 30 Milliliter)
• Gesamt Natrium Ion (75 mg pro 30 Milliliter)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko bei gleichzeitiger Einnahme von:
    • anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (wie Psychopharmaka, Schlafmittel, Schmerzmittel, Narkosemittel, Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden). Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den diese Wirkungen in nicht vorhersehbarer Weise verändert oder verstärkt werden können.
    • anderen Substanzen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Biperidin, einem Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit; trizyklischen Antidepressiva). Die anticholinerge Wirkung kann sich durch Harnverhalten, eine akute Erhöhung des Augeninnendruckes oder eine lebensbedrohliche Darmlähmung äußern. Bei Vorbehandlung mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva: MAO-Hemmer oder SSRI) kann es außerdem zu Muskelstarre und einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems wie Erregungszuständen und Verwirrtheit, hohem Fieber sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen (sogenanntes Serotoninsyndrom) kommen. Aus diesen Gründen darf dieses Präparat nicht gleichzeitig mit diesen Substanzen zur Therapie eingesetzt werden.
  • Abschwächung der Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung von:
    • Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen).
    • Cholestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte).
  • Sonstige Wechselwirkungen sind möglich:
    • mit Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen (Metoclopramid oder Domperidon).
    • mit Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen.
    • mit Probenecid (Mittel gegen Gicht). Bei gleichzeitiger Einnahme muss die Dosis vom Erkältungssirup verringert werden.
    • mit Arzneimitteln, die das Cytochrom-P450-2D6-Enzym der Leber hemmen (z. B. Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon , Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir) oder möglichen Leber schädigenden Substanzen (z. B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin oder Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie), Rifampicin (Tuberkulosemittel)). Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch. Die Überdosierungsgefahr von Paracetamol ist in diesen Fällen erhöht.
    • mit Mitteln zur Regulation der Blutgerinnung (Antikoagulantien, z. B. Warfarin oder anderen Cumarinen) aufgrund des enthaltenen Paracetamols. Dadurch steigt die Blutungsneigung.
    • mit Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen. Diese können insbesondere bei schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis (wenn Bakterien und ihre Toxine im Blut zirkulieren und zu Organschäden führen), Mangelernährung, chronischem Alkoholismus und bei Anwendung der maximalen Tagesdosen von Paracetamol auftreten.
    • mit schleimlösenden Hustenmitteln. Aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes kann ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
    • mit Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin). Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin anwenden.
    • mit Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, die auf das zentrale Nervensystem wirken (wie Guanabenz, Clonidin, Alpha-Methyldopa). Es kann es zu verstärkter Müdigkeit und Mattigkeit kommen.
    • mit Epinephrin. Es kann zu Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall, beschleunigter Herzfrequenz kommen.
    • Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen wie die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.
    • Anzeichen einer beginnenden Schädigung des Innenohres, die durch andere Arzneimittel ausgelöst wurde, können abgeschwächt sein.
    • Das Ergebnis von Hauttests kann unter einer Therapie mit diesem Präparat verfälscht sein (falsch negativ).
  • Einnahme zusammen mit Alkohol
    • Während der Einnahme von diesem Arzneimittel sollte der Genuss größerer Alkoholmengen vermieden werden.
    • Verwenden Sie keine anderen paracetamolhaltigen Produkte innerhalb von 6 Stunden vor und 6 Stunden nach der Einnahme von diesem Präparat. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie bereits 4 Dosen eines anderen paracetamolhaltigen Arzneimittels über den Tag verteilt eingenommen haben.